Nadzór nad infrastrukturą techniczną oraz kwalifikacją i walidacją w hurtowni farmaceutycznej. Dobre praktyki i skuteczna realizacja wymagań DPD.

Szkolenie jest skierowane do:

• Kierowników/ Pracowników Działów Technicznych hurtowni farmaceutycznych/ Operatora Logistycznego
• Osób nadzorujących realizację wymagań DPD w zakresie infrastruktury
• Pracowników Hurtowni farmaceutycznych, którzy uczestniczą w realizacji wymagań DPD dotyczących pomieszczeń i sprzętu
• Osób nadzorujących procesy kwalifikacji i walidacji
• Osób przeprowadzających kwalifikację pomieszczeń i sprzętu oraz walidację procesów
• Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych
• Kierowników Działu Jakości/ Zapewnienia jakości

1. Skrótowe omówienie zakresu systemu jakości DPD – przegląd wymagań w zakresie infrastruktury oraz kwalifikacji i walidacji w oparciu o rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenia UE 2021/1248 w sprawie środków w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych.
2. Nadzór nad infrastrukturą techniczną lokalu hurtowni farmaceutycznej – zakres procedury utrzymania stanu technicznego pomieszczeń i urządzeń, nadzoru nad sprzętem, przeglądami, naprawami i konserwacjami z uwzględnieniem czynności wykonywanych przez dostawców usług oraz sprzętu kluczowego dla jakości.
3. Dokumentowanie nadzoru nad infrastrukturą – harmonogramy przeglądów, protokoły z przeglądów, częstotliwość działań, karty urządzeń – rodzaje i zakres zapisów, omówienie przykładowych dokumentów.
4. Procedura dotycząca kwalifikacji pomieszczeń i sprzętu oraz walidacji – omówienie zakresu procedury i niezbędnych elementów, struktury działań kwalifikacyjnych, zastosowania poszczególnych etapów kwalifikacji i walidacji, zasad organizacji działań z uwzględnieniem zleceniobiorców oraz sposobów dokumentowania i rekwalifikacji.
5. Protokoły i raporty kwalifikacji i walidacji –– jak je opracować i co powinny zawierać? Omówienie wzorów protokołów i raportów z kwalifikacji i walidacji pomieszczeń i sprzętu oraz przykładowych dokumentów.
6. Walidacja procesów – najczęściej stosowana metodologia, omówienie zasad konstruowania testów walidacyjnych i raportowania wyników oraz przykładowych protokołów i raportów z walidacji procesów.

Szkolenie prowadzone jest przez Annę Lignar w oparciu o autorski program z dużą ilością przykładów.

Szkolenie odbywa się on-line przy użyciu platformy Microsoft Teams. Podczas szkolenia zapewniony jest bezpośredni kontakt z wykładowcą i możliwość zadawania pytań zarówno na czacie jak i osobiście przy użyciu Microsoft Teams.

Potwierdzenie szkolenia i link do szkolenia są przesyłane 3 dni przed planowanym szkoleniem na adres mailowy wskazany w zgłoszeniu na szkolenie.

Materiały dydaktyczne są udostępniane przed szkoleniem drogą elektroniczną na adres mailowy wskazany w zgłoszeniu na szkolenie.

Do udziału w szkoleniu niezbędny jest komputer/ sprzęt ze stabilnym łączem internetowym, głośniki/ słuchawki, aplikacja Microsoft Teams.

Certyfikaty ukończenia szkolenia są przesyłane na adres mailowy wskazany w zgłoszeniu na szkolenie.

Faktury za szkolenie są przesyłane w dniu szkolenia na adres mailowy wskazany w zgłoszeniu na szkolenie. Zasady i terminy płatności są wskazane w Regulaminie szkoleń.